问:《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定?
答:为适应药品流通领域出现的新情况,加强药品使用监管,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任,明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量,防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序;支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。
问:《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定?
答:为进一步提高药品监管科学化、规范化水平,提升药品监管效能,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是明确药品安全监督检查措施,细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。
问:为保证《条例》顺利实施,需要做好哪些工作?
答:为确保《条例》贯彻实施,市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作:一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强,下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导,宣传鼓励创新措施,明确各项监管要求,指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作,细化管理要求,落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度,提高药品审评审批质效,加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力,强化药品全生命周期质量管理,依法严厉查处违法行为,守牢药品安全底线。